FDA査察

急に FDA査察 の事前通知 を受け取って、その対応にご苦労された方もいらっしゃると思います。
担当官がアメリカから来日し、数日間に渡って工場を視察し、書類を確認されます。
どう準備して、どのように対応すべきなのか。
今回、FDA査察のプロセスについて、立ち会う機会を頂戴しました。

結果的に、査察の事前通知を受けてから、実際に査察を受けるまでは、140日(約5カ月)。
その間に、どんなことを話し合い、何を想定し、どう備えたのか。
そして、査察当日に何を確認されて、どのような指摘があったのか。

シリーズ5回では、その一部始終をご説明いたします。

特に、これからFDA査察を受けられる方にとって、参考になれば幸いです。
 
ライター: 植草 啓和(JBマーケット)
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