FDA査察が3週間後に迫ったある日、査察担当官からメールが届きました。 そこには、 査察対象の資料 が一覧表になっていました。 これを、すべて翻訳する必要があるのだろうか？ 査察日直前までの準備は、いよいよ時間との闘いに...

査察日の約1.5カ月前に、 査察リハーサル を受けました。 FDA査察の前に査察手順の一連の流れを予行します。 いわゆる「摸擬査察会」というもの。 これによって、具体的な課題を抽出し、対応することができるようになります。...

FDA査察の事前通知を受けた後、経営者の方よりFDA査察対応の支援依頼を受けて、一緒に準備することになりました。 とは言え、何をどのように、どこまで準備すべきなのか？ 査察の準備 のために参考資料を読み解き、過不足の無い...

急にFDA 査察の事前通知 を受け取って、その対応にご苦労された方もいらっしゃると思います。 担当官がアメリカから来日し、数日間に渡って工場を視察し、書類を確認されます。 どう準備して、どのように対応すべきなのか。 今回...