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FDA査察 への対処 (5) 査察当日

FDA査察への対処 (5) 査察当日

いよいよ 査察当日 を迎えました。 初めての FDA査察 。 これまでの準備作業の内容が、問われることになります。 2日間にわたっての査察内容について、その一部始終をご説明します。   Day-0:いよいよ F…

FDA査察への対処 (4) 査察対象の資料 一覧

FDA査察への対処 (4) 査察対象の資料

FDA査察が3週間後に迫ったある日、査察担当官からメールが届きました。 そこには、 査察対象の資料 が一覧表になっていました。 これを、すべて翻訳する必要があるのだろうか? 査察日直前までの準備は、いよいよ時間との闘いに…

FDA査察への対処 (3) 査察リハーサル

FDA査察への対処 (3) 査察リハーサル

査察日の約1.5カ月前に、 査察リハーサル を受けました。 FDA査察の前に査察手順の一連の流れを予行します。 いわゆる「摸擬査察会」というもの。 これによって、具体的な課題を抽出し、対応することができるようになります。…

FDA査察への対処 (2) 査察の準備。どこまでやるか?

FDA Inspection (2) 査察の準備

FDA査察の事前通知を受けた後、経営者の方よりFDA査察対応の支援依頼を受けて、一緒に準備することになりました。 とは言え、何をどのように、どこまで準備すべきなのか? 査察の準備 のために参考資料を読み解き、過不足の無い…

FDA査察への対処 (1) 査察の事前通知

FDA Inspection (1) 査察の事前通知

急にFDA 査察の事前通知 を受け取って、その対応にご苦労された方もいらっしゃると思います。 担当官がアメリカから来日し、数日間に渡って工場を視察し、書類を確認されます。 どう準備して、どのように対応すべきなのか。 今回…

海外進出 ・ 販路開拓 マニュアル (1) まずは決意から!

海外進出

今回は、 海外進出 や 海外の販路開拓 によって「海外売上の拡大」を目指す場合についてご説明します。 いきなり海外バイヤや商社から声が掛かり、海外取引を始めることになった、という幸運なケースも稀にあります。 しかし、一般…

あなたの 海外進出の目的 は何ですか?

海外進出の目的

テレビや新聞のニュースでは「AI(人工知能)」が大はやりです。 そして、ほぼ毎日「少子高齢化」「インバウンド(外国人の訪日)」というキーワードも目にします。 なぜ今、海外進出を目指すのか。 海外進出の目的 とは? そして…